Правительство Великобритании 6 октября 2026 года подтвердило, что примет все 44 рекомендации Национальной комиссии по регулированию ИИ в здравоохранении и представит план их внедрения по всей стране. В тот же день Агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий MHRA открыло прием заявок в третью фазу AI Airlock, регуляторной песочницы для медицинских изделий с ИИ. Сочетание перехода к регулированию жизненного цикла и финансируемой программы тестирования важно для поставщиков, поскольку меняются правила выхода на рынок и требования к доказательствам.
Как будут внедрять 44 рекомендации
Доклад комиссии, опубликованный 10 сентября 2026 года, призвал отойти от разовых оценок к соразмерному регулированию на протяжении всего срока работы медицинских изделий с ИИ. Ответ правительства обязывает MHRA выпустить к декабрю 2026 года проект руководства по управлению изменениями таких изделий по мере их адаптации и совершенствования. В следующем году MHRA начнет консультации о квалификации и классификации изделий с ИИ, это первая рекомендация комиссии.
Дополнительные обязательства включают поэтапные пути допуска, которые позволят перспективным инструментам ИИ раньше применяться в NHS под строгим наблюдением, пока собираются новые данные реального использования. Ответ также предусматривает работу над вовлечением пациентов в принятие решений, доступом к возмещению при помощи ниже ожидаемых стандартов и справедливым распределением выгод среди всех сообществ, включая недостаточно охваченные группы. Отдельное обязательство касается информирования пациентов о том, когда ИИ используется в их лечении.
Комиссия была создана MHRA в сентябре 2025 года как независимый консультативный орган под председательством профессора Аластера Деннистона из University of Birmingham при заместителе профессоре Генриетте Хьюз, уполномоченной по безопасности пациентов в Англии. В нее вошли эксперты здравоохранения, технологий, права, пациентских групп, правительства, NHS и партнеров Англии, Шотландии, Уэльса и Северной Ирландии, а также участники из США, Европы и Сингапура. Доказательная база включала открытый сбор мнений, общественные обсуждения с The Health Foundation, работу с редко слышимыми группами при поддержке National Voices и отраслевые круглые столы.
Что третья фаза AI Airlock меняет для поставщиков
Третья фаза следует за пилотом и второй фазой программы и получила дополнительное государственное финансирование на три года, текущий этап обеспечен средствами до апреля 2029 года. Ее фокус — пострегистрационный надзор и регулирование жизненного цикла, совместная с разработчиками, регуляторами и медицинскими партнерами проверка мониторинга ИИ-изделий после внедрения. Полученные данные должны лечь в основу будущих руководств и политики MHRA. Вебинар для заявителей пройдет 22 октября 2026 года в 10:00, первых участников отберут в ноябре 2026 года, заявки на текущую волну принимают до 31 октября 2026 года, следующий отбор пройдет весной 2027 года.
Фазу определяют три приоритетные темы: постоянное подтверждение соответствия на протяжении жизненного цикла, включая местную инфраструктуру, интеграцию в рабочие процессы, качество данных и взаимодействие с пользователем; надзор в условиях разного уровня контроля, таких как удаленные, прямые потребительские системы или системы с высокой автономностью; и передача данных о работе, безопасности, обновлениях и откате регуляторам, поставщикам помощи, специалистам и пациентам. Предложения вне этих тем можно подавать как выражение интереса, но приоритет получат соответствующие заявки. Каждый план тестирования индивидуален, обычно рассчитан на 6–12 месяцев и включает симуляционные семинары, виртуальное цифровое тестирование на реальных или синтетических данных и наблюдение в реальной среде вне маршрутов пациентов, например теневое внедрение.
Условия допуска требуют потенциальной пользы для пациентов, инновационного продукта или концепции, регуляторной задачи для решения и готовности к испытаниям, участвовать могут организации любого размера, партнерства разрешены. Плата за заявку и участие отсутствует, но исследования и тестирование участники финансируют сами, а Information Commissioner’s Office поддерживает программу консультациями по защите данных на этапе проектирования. Данные опроса в докладе показывают давление: 77% медицинских специалистов призвали к полной перестройке или значительной реформе, две трети представителей отрасли и половина поставщиков помощи сочли систему сдерживающей инновации, а 65% не согласились с достаточностью пострегистрационного надзора.
Полная дорожная карта внедрения со сроками и ответственностью по всем 44 рекомендациям выйдет к весне 2027 года под контролем нового программного совета с регулярными отчетами о прогрессе. Для бизнеса этот документ вместе с проектом руководства по управлению изменениями от декабря 2026 года покажет, как мониторинг жизненного цикла, поэтапный допуск и обязанности раскрытия информации повлияют на стоимость разработки и сроки запуска. Поставщикам, работающим в Британии, следует следить, какие стандарты доказательств из AI Airlock станут официальной политикой MHRA.
